快速起效，疗效持久！康诺亚TSLP×IL-13双抗CM512治疗慢性鼻窦炎伴鼻息肉II期临床研究达到全部研究终点

2026年8月10日，康诺亚（香港联交所代码：02162） 宣布，公司自主研发的全球首款长效TSLP x IL-13双阻断剂CM512治疗慢性鼻窦炎伴鼻息肉（CRSwNP）II期临床试验达到全部研究终点。结果显示，CM512在治疗慢性鼻窦炎伴鼻息肉患者中展现出快速起效、持久稳定的疗效特征，且安全性良好，进一步验证其对慢性鼻窦炎伴鼻息肉best-in-class的治疗潜力。

慢性鼻窦炎伴鼻息肉是一种以2型炎症为主的慢性炎症性疾病，在中国约有3800万患者，鼻塞、通气障碍及嗅觉减退或丧失等核心症状显著影响患者生活质量。CM512是康诺亚自主研发的全球首款IgG-like长效型TSLP x IL-13双阻断剂，可同时靶向TSLP和IL-13，能够早期抑制炎症级联反应的启动，有效减少Th2细胞分化和IL-13等细胞因子释放，同时直接抑制由IL-13驱动的病理症状，从而更有效地治疗2型炎症相关疾病。

研究结果显示

起效快速: CM512治疗慢性鼻窦炎伴鼻息肉起效快速，给药第4周即可在快速缩小鼻息肉同时显著改善鼻塞，并促进嗅觉功能恢复。

半年一针，疗效持久: CM512给药一针疗效可维持半年，24周鼻息肉评分（NPS）较基线变化显著优于对照组，同时明显减轻整体鼻窦腔炎症。

安全与耐受性良好: 研究中，CM512所有剂量组均展现出良好的安全性和耐受性，抗药抗体（ADA）的发生率极低。治疗期间不良事件（TEAEs）发生率与安慰剂组相当，CM512组未发生严重不良事件。

详细数据将于未来的国际学术期刊或学术会议进一步公布。基于此II期结果，康诺亚正在快速启动CM512治疗慢性鼻窦炎伴鼻息肉III期临床研究，并明确300mg、半年给药一次（Q24W）为用药方案。

研究设计

该试验是一项在中国进行的随机、双盲、安慰剂平行对照的Ⅱ期临床研究，旨在评估CM512在治疗CRSwNP中的有效性、安全性、药代动力学(PK)特征、药效动力学(PD)效应和免疫原性特征。本研究共设有3个治疗组和1个安慰剂对照组，治疗组给药方案分别为300mg每三月给药一次（Q12W）、300mg每半年给药一次（Q24W）和600mg每半年给药一次（Q24W），治疗期为24周，随后12周为安全随访期。

疗效终点包括NPS（主要终点为24W NPS）、鼻塞评分（NCS）、鼻部症状综合评分（TSS）、Lund-Mackay评分、SNOT-22评分等较基线变化；安全性终点包括不良事件、生命体征、体格检查、心电图及临床实验室检查等。

此前，康诺亚已于2025完成了针对健康受试者和成人中重度特应性皮炎（AD）患者的单次/多次剂量递增给药的I期临床研究，该研究已于2025年11月达成全部研究终点，同时，公司在2025下半年和2026上半年持续推进了CM512多项II期临床研究，适应症覆盖慢性鼻窦炎伴鼻息肉、中重度哮喘、中重度慢性阻塞性肺疾病（COPD）、成人中重度特应性皮炎、慢性自发性荨麻疹等。2026年7月，CM512被国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）纳入突破性治疗品种名单，用于治疗慢性鼻窦炎伴鼻息肉。